| 产品名称 | 多参数生物反馈治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电脑主机、显示器、mobi系列采集器(含脑电、肌电、皮电、心电、心率、呼吸、体温)、电极线贴盘、专用软件(软件名称：多参数生物反馈治疗仪应用软件；规格型号：6.5.0；发布版本：6.5.0)、键盘、鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于失眠、多动症的辅助治疗。 |
| 型号规格 | BBB-1B |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090768 |
| 注册人名称 | 广州市润杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房（仅限办公） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房 |
| 其他内容 | 本注证书有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前按明确后的管理类别向相应药品监督管理部门申请注册。 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤械注准20182090768。 |
| 批准日期 | 2023-04-23 |
| 有效期至 | 2028-08-13 |
| 变更情况 | 2023-04-23: 1、注册人住所由“广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602”变更为“广州市黄埔区科珠路203号602房、701房、703房”。 2、生产地址由“广州经济技术开发区科学城彩频路11号F602”变更为“广州市黄埔区科珠路203号602房、701房、703房”。 2023-04-23: 1、注册人住所由“广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房（仅限办公）”变更为“广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房”。 2023-04-23: 1、注册人住所由“广州市黄埔区科珠路203号602房、701房、703房”变更为“广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房（仅限办公）”。 2、生产地址由“广州市黄埔区科珠路203号602房、701房、703房”变更为“广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13610109567; 020-32215211;020-87387062 |
| 指导原则 | 肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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