| 产品名称 | 液相色谱质谱联用仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机(选配)、显示器(选配)及软件组件(MS-S900软件组件由TraceFinder软件(版本号V4.1)和iRC Pro软件(版本号V1.3)组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT(版本号V1.0)和iRC Pro软件(版本号V1.3)(选配)组成)组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断指示物(内源性物质：氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质：治疗/毒性药物)。 |
| 型号规格 | MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192221449 |
| 注册人名称 | 美康盛德医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号3号楼301室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192221449”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-15 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-08-15产品技术要求变更 由“1.1产品型号产品型号为MS-S900。1.2划分说明“MS”为“美康”英文名称缩写；“S”为质谱类仪器产品代号；900为产品序号。1.3结构及组成：本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。2.2质谱峰强度和峰宽度a) Q1与Q3正离子聚酪氨酸-1,3,6校正溶液测试，峰强度和峰宽度应符合表1要求。b) Q1与Q3负离子聚酪氨酸-1,3,6校正溶液测试，峰强度和峰宽度应符合表2要求。2.4 质量范围可测定的质荷比m/z范围达到30-2000Da的质量范围。2.5质量准确性与质量分辨率应分别满足如下要求：a.质量准确性：与理论质荷比的误差在±0.2Da范围内。b.质量分辨率：半峰宽（FWHM）小于0.8Da。2.8精密度应满足如下要求：a．峰面积的变异系数CV应满足下表5要求。b. 保留时间（接色谱柱时适用）的变异系数CV应不大于1.0%。2.11质量稳定性8小时内，质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.2Da范围内。详见3.3变更情况对比表”变更为“1.1型号、规格：MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series。1.2划分说明 “MS”为“美康”英文名称缩写，“S”为质谱类仪器产品代号，900为产品序号。 “Vanquish MD”为高效液相色谱仪型号，“TSQ Altis Plus、TSQ Altis MD Series”为质谱仪型号。3个型号仪器的工作原理、主要结构组成、适用范围相同。1.3结构及组成本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。2.2质谱峰强度和峰宽度 a) Q1与Q3正离子，峰强度和峰宽度应符合表1要求。b) Q1与Q3负离子，峰强度和峰宽度应符合表2要求。2.4 质量范围MS-S900可测定的质荷比m/z范围达到30～2000Da的质量范围；Vanquish MD/TSQ Altis Plus及Vanquish MD/TSQ Altis MD Series为20～1999Da。2.5质量准确性与质量分辨率应分别满足如下要求：a.质量准确性：MS-S900与理论质荷比的误差在±0.2Da范围内；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series与理论质荷比的误差在±0.1Da范围内。b.质量分辨率：MS-S900半峰宽（FWHM）小于0.8Da；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series半峰宽小于0.3Da。2.8精密度a．峰面积的变异系数CV应满足下表5要求。b. 保留时间（接色谱柱时适用）的标准偏差SD应不大于0.02。2.11质量稳定性8小时内，MS-S900质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.2Da范围内；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series质谱仪测量得到离子的质量稳定性在±0.1Da范围内。详见3.3变更情况对比表”结构及组成变更 由“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、电脑（含主机和显示器，选配）及软件组件（包括Tracefinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3））组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。”变更为“本仪器由三重四极杆质谱仪、高效液相色谱仪、主机（选配）、显示器（选配）及软件组件（MS-S900软件组件由TraceFinder软件（版本号V4.1）和iRC Pro软件（版本号V1.3）组成；Vanquish MD/TSQ Altis Plus和Vanquish MD/TSQ Altis MD Series软件组件为TraceFinder LDT（版本号V1.0）和iRC Pro软件（版本号V1.3）（选配）组成）组成。其中高效液相色谱仪由自动进样器、二元泵、柱温箱组成。”型号、规格变更 由“MS-S900”变更为“MS-S900、Vanquish MD/TSQ Altis Plus、Vanquish MD/TSQ Altis MD Series” |
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