| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为五层结构，第一层由纺粘热轧法非织造布制成，第二层由合成纤维过滤热风棉制成，中间两层为熔喷法非织造布材料制成的过滤层，最后一层由纺粘热轧法非织造布制成。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由可弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格：折叠挂耳式：L、14cm×9.5cm；拱型头戴式：15cm×12.5cm；折叠头戴式：15.5cm×10.5cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140760 |
| 注册人名称 | 河南先防医用防护用品有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 河南省南阳市社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20212140760)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2026-07-01 |
| 变更情况 | 2022-09-08 00:00:00 型号、规格“型号:无菌拱型头戴式、无菌折叠挂耳式、非无菌拱型头戴式、非无菌折叠挂耳式。规格:折叠挂耳式L、拱型头戴式15cm×12.5cm。”变更为“型号：无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格：折叠挂耳式：L、拱型头戴式：15cm×12.5cm、折叠头戴式：15.5cm×10.5cm。”。2023-07-20 型号、规格由“型号：无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格：折叠挂耳式：L、拱型头戴式：15cm×12.5cm、折叠头戴式：15.5cm×10.5cm。”变更为“型号：无菌折叠挂耳式、非无菌折叠挂耳式、无菌拱型头戴式、非无菌拱型头戴式、无菌折叠头戴式、非无菌折叠头戴式。规格：折叠挂耳式：L、14cm×9.5cm；拱型头戴式：15cm×12.5cm；折叠头戴式：15.5cm×10.5cm。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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