| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合外固定支架由5孔钢针固定夹、4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、杆-杆固定夹、针-杆固定夹、双针-杆固定夹、四针-杆固定夹、近关节夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(双杆)、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成；锁扣外固定支架由5孔钢针固定夹、4孔钢针固定夹、2孔钢针固定夹、锁扣杆-杆固定夹、锁扣针-杆固定夹、双针-杆固定夹、近关节夹、30°支柱、直支柱、连接杆、半环框、可调节连接杆(单杆)、可调节连接杆(双杆)、加压连接杆及加压连接杆夹头、膝关节用连接杆、踝关节用连接杆、肘关节用连接杆、腕关节用连接杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于治疗骨折和畸形矫正的体外固定。 |
| 型号规格 | 组合外固定支架：BE1113、BE1313、BE1123、BE1323、BE1115、BE1315、BE1125、BE1325、BE1118、BE1318、BE1128、BE1328；锁扣外固定支架：BE2115、BE2315、BE2125、BE2325、BE2118、BE2318、BE2128、BE2328 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162040382 |
| 注册人名称 | 浙江保尔曼生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街600号3幢101号、201号、401号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街600号3幢101号、201号、401号 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2026-02-03 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街600号3幢101号、201号、401号变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街600号3幢101号、201号、401号；生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街600号3幢101号、201号、401号变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海街600号3幢101号、201号、401号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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