| 产品名称 | 糖化血红蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：1%糖化血红蛋白低值溶液(人源)(含：糖化血红蛋白3~6%)、0.05% Proclin300。水平2：1%糖化血红蛋白高值溶液(人源)(含：糖化血红蛋白6~10%)、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与美康生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用，用于糖化血红蛋白(HbA1c)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)；水平1，6×1mL(冻干品)；水平2，6×1mL(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶复溶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃(分装储存)，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400578 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400578”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2023-11-13生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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