| 产品名称 | 一次性使用无菌手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术包I型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。II型由基本配置一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽和选用配置一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。III型由基本配置一次性使用手术衣和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。IV型由基本配置一次性使用手术衣、医用外科口罩和选用配置一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。V型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构临床手术使用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141280 |
| 注册人名称 | 河南诚安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园6号 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用无菌手术包(注册证编号：豫械注准20202141280)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2025-10-20 |
| 变更情况 | 2023-07-20 型号、规格由“/”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型”。 结构及组成由“一次性使用无菌手术包由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩和选用配置医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。”变更为“一次性使用无菌手术包I型由基本配置一次性使用手术衣、一次性使用医用口罩和选用配置医用外科口罩、一次性使用手术洞巾、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。II型由基本配置一次性使用手术衣、医用外科口罩、一次性使用医用帽和选用配置一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。III型由基本配置一次性使用手术衣和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。IV型由基本配置一次性使用手术衣、医用外科口罩和选用配置一次性使用手术洞巾、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。V型由基本配置一次性使用手术洞巾和选用配置医用外科口罩、一次性使用医用帽、一次性使用中单、一次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、碘伏棉球、无菌塑柄手术刀、手术刀片、医用棉签、医用棉球、塑料碗、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用无菌敷贴、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、弹力绷带、一次性使用捆扎止血带、备皮刀、一次性使用敷料镊、固定夹、鞋套、袖头、酒精棉球、石蜡棉球、塑料盘、药杯、盆、消毒刷、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌手术膜、纱布绷带、一次性使用配药用注射器、止血钳、剪刀组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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