| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂、标记试剂、校准品(A-F)、质控品(低值、高值)。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中糖类抗原19-9的浓度。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；2×100测试/盒；3×100测试/盒；4×100测试/盒；500测试/盒；2×500测试/盒；3×500测试/盒；4×500测试/盒； 糖类抗原19-9校准品(选配)：6×1mL，6×4mL； 糖类抗原19-9低值质控品(选配)：1×1mL，1×3mL； 糖类抗原19-9高值质控品(选配)：1×1mL，1×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光直立保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401250 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2027-12-13 |
| 变更情况 | 1、 适用仪器：增加“雅培化学发光免疫分析仪：Alinity i”。 2、 说明书变更详见附页。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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