| 产品名称 | 尿酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试纸、校准电子芯片、尿酸质控液(选配)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体外定量检测成人指尖毛细血管全血或静脉全血中的尿酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测尿酸或高尿酸血症患者自我尿酸监测。只用于监测尿酸浓度控制的效果，不能用于高尿酸血症或痛风的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | US-101型尿酸试纸规格：5人份/盒，10人份/瓶，10人份/盒，25人份/瓶，25人份/盒，50人份/瓶，50人份/盒，25人份/瓶×2瓶/盒，25人份/瓶×4瓶/盒，50人份/瓶×2瓶/盒；CS-301型质控液(选配)规格：质控范围1：2mL/瓶；质控范围2：2mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃干燥处保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401197 |
| 注册人名称 | 浙江世佳生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 企业名称由杭州世佳电子有限公司变更为浙江世佳生物医疗有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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