| 产品名称 | 动态葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一次性动态葡萄糖传感器(CGM-S303)、无线发射器(CGM-T303W、CGM-T303G、CGM-T303B、CGM-T303S、CGM-T303M)、用户分析软件(CGM-SF303)组成，一次性动态葡萄糖传感器包括皮下植入电极部分和皮肤外非植入基座部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于18岁及以上成年糖尿病患者皮下组织液中葡萄糖水平的连续或定期监测。该信息旨在补充而不是替代使用标准葡萄糖监测器械获得的信息，旨在探测走势和追踪图形，供专业医生审查。这些值并不直接用于疗法调整。用户可以通过手机跟踪葡萄糖浓度变化，查询历史数据。 |
| 型号规格 | CGM-303 |
| 注册证编号 | 国械注准20183070421 |
| 注册人名称 | 圣美迪诺医疗科技（湖州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心；湖州市红丰路1366号6幢5楼东 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-14 |
| 有效期至 | 2028-09-28 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “生产地址:湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心”变更为“生产地址:湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心;湖州市红丰路1366号6幢5楼东”。 2023-05-05 “注册人住所：浙江省湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心；生产地址：浙江省湖州市青铜路凤凰桥北堍科技创业服务中心；湖州市红丰路1366号6幢5楼东”变更为“注册人住所：浙江省湖州市红丰路1366号6幢5楼东；生产地址：浙江省湖州市湖州南太湖新区康山街道红丰路1366号6幢5楼东-501” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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