| 产品名称 | 十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 体外定量检测人血清、血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～8℃保存，避光。有效期：在储存条件下有效期为12个月。开瓶后避光2～8℃保存，请于30天内使用。标准品：标准品和基质冻干粉现配现用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401046 |
| 注册人名称 | 湖南优麦医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-04室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-29 变更内容：1、变更预期用途：由“体外定量检测人血清、血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“体外定量检测人血清、血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应”。2、产品说明书进行相应调整，具体见附件产品说明书变更对比表。 变更时间：2023-11-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-04室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街 道中青路1048号山河医药健康产业园1栋1301/1306室”。 变更时间：2024-06-05 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南优麦医学科技有限公司”变更为“湖南联合医学科技有限公司”2、备注由“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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