| 产品名称 | 导管鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘是由导管座、应力释放连接件、导管鞘管身、涂层和显影环组成，配有旋转止血阀、扩张器和止血阀附件。其中导管鞘管身由内衬层、中间编织层及外层组成，远端设有一个不透射线的显影环，可在X光下显影，导管远端涂覆聚乙烯吡咯烷酮(PVP)亲水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。 |
| 型号规格 | TDS079-05-80、TDS079-05-85、TDS079-05-90、TDS079-05-95、TDS079-05-80-M、TDS079-05-85-M、TDS079-05-90-M、TDS079-05-95-M、TDS079-05-80-S、TDS079-05-85-S、TDS079-05-90-S、TDS079-05-95-S、TDS088-06-80、TDS088-06-85、TDS088-06-90、TDS088-06-95、TDS088-06-80-M、TDS088-06-85-M、TDS088-06-90-M、TDS088-06-95-M、TDS088-06-80-S、TDS088-06-85-S、TDS088-06-90-S、TDS088-06-95-S |
| 注册证编号 | 粤械注准20232031750 |
| 注册人名称 | 通桥医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层；珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232031750”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-10-26 |
| 变更情况 | 2023-11-16: 1、注册人名称由“珠海通桥医疗科技有限公司”变更为“通桥医疗科技有限公司”。 2、生产地址由“珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元”变更为“珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元；珠海市高新区唐家湾镇科创东路65号1栋4层；珠海市唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园2栋203单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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