| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气流雾化器主要由喷雾器、面罩或口含器、导管和/或弯接管和/或螺纹管、松紧织带组成；面罩、导管采用聚氯乙烯材料制成，喷雾器、口含器、弯接管采用聚丙烯材料制成；松紧织带采用氨纶丝材料制造成；螺纹管采用EVA树脂和聚丙烯树脂制成。 产品根据喷雾器和面罩的形式分为LCD型、LCP型、LCV型和LCT型，LCD型根据喷雾器是否带盖子以及喷雾器容量不同，分为LCD-A型(无盖)、LCD-C型、LCD-D型(有盖)。其中LCD-A型共三种规格、LCD-C型共两种规格、LCD-D型共三种规格、LCP型共两种规格、LCV型一种规格、LCT型两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床利用气流压力对呼吸道进行药液的雾化治疗。 |
| 型号规格 | LCD-A 022G875、LCD-A 022G876、LCD-A 022G879LCD-C 022G875、LCD-C 022G876LCD-D 022G875、LCD-D 022G876、LCD-D 022G879LLCP 024G100、LCP 024G101LCV 028G201LCT 022G878、LCT 024G878 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192081583 |
| 注册人名称 | 百瑞医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城中路北侧（金坛经济开发区国际工业城5号楼东） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192081583”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2023-08-22产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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