| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.金属烤瓷复合桥类： 金合金烤瓷金属复合桥由黄金烤瓷牙和黄金金属牙组成。钯银合金烤瓷金属复合桥由钯银烤瓷牙和钯银金属牙和钯银金属嵌体组成。钴铬合金烤瓷金属复合桥由钴铬烤瓷牙和钴铬金属牙和钴铬金属嵌体组成。烤瓷牙采用贵金属/钯银/钴铬合金， 烤瓷粉经烧结、成型、 工艺雕刻而成，金合金/钯银/钴铬金属牙采用贵金属/钯银合金/钴铬合金铸造、研磨、抛光而成； 2.金属烤瓷类：采用普通金属、贵金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成； 3.铸瓷类：采用铸瓷全瓷材料经压铸成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成； 4.全锆类： 由瓷块经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 5.全瓷类： 由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成； 6.光固化复合树脂类：采用光固化树脂加工制成； 7.可加工玻璃陶瓷全瓷冠/贴面/嵌体： 由全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、 工艺雕刻而成； 8.金属光固化类：采用金属材料经铸造成型后再经由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。 注：种植体上部产品不含牙体种植、基台和种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 金属烤瓷复合桥类：钴铬合金烤瓷金属复合桥、银钯合金烤瓷金属复合桥、金合金烤瓷金属复合桥； 金属烤瓷类：钴铬合金烤瓷冠/桥、钯银烤瓷冠/桥、金合金烤瓷冠/桥、种植体上部钴铬合金烤瓷冠/桥、种植体上部钯银烤瓷冠/桥、种植体上部金合金烤瓷冠/桥； 铸瓷类：铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷冠/贴面/嵌体； 全锆类：二氧化锆全锆冠/桥/嵌体、种植体上部二氧化锆冠/桥； 全瓷类：二氧化锆全瓷桥、二氧化锆全瓷冠/桥/嵌体； 光固化复合树脂类：光固化复合树脂嵌体； 可加工玻璃陶瓷全瓷：可加工玻璃陶瓷全瓷冠/贴面/嵌体； 金属光固化类：钴铬光固化复合树脂冠/桥、纯钛光固化复合树脂冠/桥、种植体上部钴铬光固化复合树脂冠/桥、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠/桥。 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2014第2631076号 |
| 注册人名称 | 深圳市帕菲克义齿科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期十栋5层B区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区杨背工业区三期十栋5层B区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192170740”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2017-05-05 |
| 有效期至 | 2024-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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