| 产品名称 | 生物玻璃骨填充材料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品形状包括颗粒状、片状、圆柱状、条状，主要成份为生物活性玻璃(由SiO₂、CaO、Na₂O、P₂O₅组成)。无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨缺损的填充。 |
| 型号规格 | 1)颗粒状；2)块状：B1(Φ6x4mm片状)、B2(Φ9×4mm片状)、B3(Φ9×12mm圆柱状)、B4(7×8×23mm条状)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131794 |
| 注册人名称 | 上海诺帮生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-02 |
| 有效期至 | 2028-08-22 |
| 变更情况 | 2017-06-22“注册人住所:上海市嘉定区南翔镇蓝天路588号”变更为“注册人住所:上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”。 2018-10-25 “注册人住所:上海市嘉定区陈翔路88号1幢2层B区2299室”变更为“注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路139号7幢401室”。 2021-07-02 “注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路139号7幢401室; 生产地址:上海市浦东新区三灶工业园区宣秋路210号B座3楼”变更为“注册人住所:浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室; 生产地址:上海市浦东新区宣桥镇宣秋路210号2幢三楼北306室、312室”。 2024-01-18 本次变更涉及产品技术要求变化，变更内容为变更装量，详见产品技术要求变化对比及说明。 2025-01-14 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。其他变化：说明书1.注意事项新增：针对粒度范围在30μm～90μm的型号规格，适用于成人非承重性骨缺损的填充。2.禁忌症新增：针对粒度范围在30μm～90μm的型号规格禁止被销售或用于上述适用范围之外。禁忌症存在的情况下严禁使用本产品。该材料在体内不起支撑作用，不能代替内固定系统。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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