| 产品名称 | 血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1、试剂2组成。试剂1：生理盐水、高岭土(0.1%)；试剂2：生理盐水、CaCl2(0.2 mol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血时间R、血块形成时间K、血凝速率Angle和血块强度MA项目。 |
| 型号规格 | 10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期：2～8℃储存(不可冷冻)，有效期：24个月；开瓶稳定性：23℃±5℃储存，试剂1开瓶即用，试剂2有效期：30天；运输稳定性：2～8℃储存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202400254 |
| 注册人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区兴隆路 26 号数码大厦 12-2、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路 12 号 2-1、2-2、6-1、6-2 |
| 备注 | 许可事项变更 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2025-10-13 |
| 变更情况 | 1.2020年11月5日变更生产地址； 2.2021年3月19日变更生产地址； 3.2021年7月23日变更适用仪器； 4.2022年1月4日增加适用机型； 5.2022年9月15日变更适用仪器； 6.2023年7月20日变更预期用途、包装规格、储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书； 7.2024年1月31日变更生产地址：由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1，港桥支路8号7-1、7-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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