| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品根据外形结构及组成不同分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型和Ⅷ型。其中Ⅰ型主要由穿刺锥、穿刺套管(含注气阀门、自调式密封帽和阻气密封片)组成。Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型由穿刺锥(穿刺芯、穿刺芯固定座)、穿刺套管(含注气阀、阻气阀、密封阀、密封帽)组成。Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型和Ⅷ型穿刺器为组合套装，分别对应为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型或Ⅳ型穿刺锥和Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型或Ⅳ型穿刺套管加标本袋、气腹针选配件组成。穿刺锥及头端、穿刺套管、注气阀门采用 ABS 制成，自调式密封帽和阻气密封片采用聚乙烯(PE)材料制成。标本袋袋体采用聚氨酯材料制成，拉线为尼龙材质；气腹针:穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用 06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制成，注气阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成，弹簧座采用 ABS 材料制成；产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜手术建立手术通道用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型产品的规格有：YCW(Ⅰ)-05×77、YCW(Ⅰ)-05×102、YCW(Ⅰ)-05×152、YCW(Ⅱ)-05×77、YCW(Ⅱ)-05×102、YCW(Ⅱ)-05×152、YCW(Ⅰ)-09×77、YCW(Ⅰ)-09×102、YCW(Ⅰ)-09×152、YCW(Ⅱ)-09×77、YCW(Ⅱ)-09×102、YCW(Ⅱ)-09×152、YCW(Ⅰ)-10×77、YCW(Ⅰ)-10×102、YCW(Ⅰ)-10×152、YCW(Ⅱ)-10×77、YCW(Ⅱ)-10×102、YCW(Ⅱ)-10×152、YCW(Ⅰ)-12×77、YCW(Ⅰ)-12×102、YCW(Ⅰ)-12×152、YCW(Ⅱ)-12×77、YCW(Ⅱ)-12×102、YCW(Ⅱ)-12×152、YCW(Ⅰ)-15×77、YCW(Ⅰ)-15×102、YCW(Ⅰ)-15×152、YCW(Ⅱ)-15×77、YCW(Ⅱ)-15×102、YCW(Ⅱ)-15×152。 Ⅲ型、Ⅳ型产品的规格有：YCW(Ⅲ)-03×100、YCW(Ⅲ)-05×105、YCW(Ⅲ)-10×110、YCW(Ⅲ)-12×110、YCW(Ⅲ)-15×110。YCW(Ⅳ)-03×70、YCW(Ⅳ)-05×100、YCW(Ⅳ)10-×100、YCW(Ⅳ)-12×100、YCW(Ⅳ)-15×100。 Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型组合套装有： YCW(Ⅴ)-1×(120/150)、YCW(Ⅴ)-2×(120/150)、YCW(Ⅴ)-3×(120/150)、YCW(Ⅴ)-4×(120/150)、YCW(Ⅴ)-5×(120/150)、YCW(Ⅴ)-6×(120/150)、YCW(Ⅴ)-7、YCW(Ⅴ)-8、YCW(Ⅴ)-9、YCW(Ⅴ)-10、YCW(Ⅴ)-11； YCW(Ⅵ)-1×(120/150)、YCW(Ⅵ)-2×(120/150)、YCW(Ⅵ)-3×(120/150)、YCW(Ⅵ)-4×(120/150)、YCW(Ⅵ)-5×(120/150)、YCW(Ⅵ)-6×(120/150)、YCW(Ⅵ)-7、YCW(Ⅵ)-8、YCW(Ⅵ)-9、YCW(Ⅵ)-10、YCW(Ⅵ)-11； YCW(Ⅶ)-1×(120/150)、YCW(Ⅶ)-2×(120/150)、YCW(Ⅶ)-3×(120/150)、YCW(Ⅶ)-4×(120/150)、YCW(Ⅶ)-5×(120/150)、YCW(Ⅶ)-6×(120/150)、YCW(Ⅶ)-7、YCW(Ⅶ)-8、YCW(Ⅶ)-9、YCW(Ⅶ)-10、YCW(Ⅶ)-11； YCW(Ⅷ)-1×(120/150)、YCW(Ⅷ)-2×(120/150)、YCW(Ⅷ)-3×(120/150)、YCW(Ⅷ)-4×(120/150)、YCW(Ⅷ)-5×(120/150)、YCW(Ⅷ)-6×(120/150)、YCW(Ⅷ)-7、YCW(Ⅷ)-8、、YCW(Ⅷ)-9、YCW(Ⅷ)-10、YCW(Ⅷ)-11。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20182020093 |
| 注册人名称 | 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 生产地址 | 合肥市瑶海区大店工业园黄莆山路2号2#厂房 |
| 备注 | 原注册证号：皖械注准20182150093 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2028-05-01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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