| 产品名称 | 一次性使用气流雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、成人Ⅰ型由送气管、雾化装置、吸嘴组成。2、成人Ⅱ型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。3、成人Ⅲ型有送气管、雾化装置、面罩组成。4、儿童Ⅰ型送气管、雾化装置、面罩组成。5、儿童Ⅱ型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。6、标准型有送气管、雾化装置、面罩、弯头、吸嘴组成。一次性雾化器主要配件材料说明：面罩和送气管采用医用级：PVC；吸嘴、弯头、雾化装置采用医用级PP塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过氧气或无油压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 成人型(成人Ⅰ型、成人Ⅱ型、成人Ⅲ型)儿童(儿童Ⅰ型、儿童Ⅱ型)标准型 |
| 注册证编号 | 冀械注准20182080242 |
| 注册人名称 | 河北金伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市藁城区南孟镇贤庄村鑫龙路10号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市藁城区南孟镇贤庄村鑫龙路10号 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌。 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-25 |
| 变更情况 | 2024-09-17:1.结构及组成:“1、成人Ⅰ型由送气管、雾化装置、吸嘴组成。2、成人Ⅱ型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。3、成人Ⅲ型有送气管、雾化装置、面罩组成。4、儿童Ⅰ型送气管、雾化装置、面罩组成。5、儿童Ⅱ型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。6、标准型有送气管、雾化装置、面罩、弯头、吸嘴组成。一次性雾化器主要配件材料说明：面罩和送气管采用医用级：PVC；吸嘴、弯头、雾化装置采用医用级PP塑料。”变更为“1、成人I型由送气管、雾化装置、吸嘴组成。2、成人II型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。3、成人III型由送气管、雾化装置、面罩组成。4、儿童I型由送气管、雾化装置、面罩组成。5、儿童II型由送气管、雾化装置、面罩、弯头组成。6、标准型由送气管、雾化装置、面罩、弯头、吸嘴组成。主要配件材料说明：面罩由罩体、松紧带组成，罩体采用医用级PVC，松紧带采用涤纶弹性纤维；送气管采用医用级PVC；吸嘴、弯头、雾化装置采用医用级PP塑料。”。2.技术要求变更见产品技术要求变更对比表。变更内容主要是增加产品组件材质说明，新增松紧带指标要求以及GB/T14233.1换版。\n,:1.生产地址:“石家庄市藁城区九门乡黄庄村东100米”变更为“河北省石家庄市藁城区南孟镇贤庄村鑫龙路10号” 2.注册地址:“河北省石家庄市藁城区九门乡黄庄村东100米”变更为“河北省石家庄市藁城区南孟镇贤庄村鑫龙路10号”\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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