| 产品名称 | 胸腰后路钉棒固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由连接棒、椎弓根螺钉、横向连接器、锁紧螺塞、连接块、矫形钩、横连座、横连杆、轴向连接块、顶丝组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成；产品表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理，辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腰椎椎间盘突出、骨折、滑脱、肿瘤、脊柱矫形(包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯)、假关节形成、既往融合失败、椎管狭窄的手术内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130231 |
| 注册人名称 | 常州大章医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区祥云路13号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产)；常州市钟楼区邹区镇广源路132号（21幢-2号）(委托生产) |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460231。受托生产企业1：长垣市大章医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91410728MACEM9L42A；受托生产企业2：常州康元医疗器械有限公司，统一社会信用代码:91320411MA1YYN5T7D。 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 变更情况 | 2023-07-17 产品技术要求变化对比表见附件。 2023-10-10 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市 长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2023-10-20 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号;河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2024-08-28 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产);载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡 市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号(委托生产)；常州市钟楼区邹区镇广源路132号（21幢-2号）(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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