| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由尖端管、球囊、标记环、远端外管、远端内管、近端管、导管座等组成，球囊由Pebax7033SA01制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于对患有冠状动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030527 |
| 注册人名称 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2023-02-06 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 2023-05-25 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 二、产品结构及组成变更详见产品结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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