| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒中包含：检测试剂卡(人绒毛膜促性腺激素包被抗体、人绒毛膜促性腺激素标记抗体、羊抗鼠多抗、氯金酸、NC膜)、干燥剂、滴管(仅板型)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。本产品供医疗卫生机构以及家庭自测。 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； 板型：1人份/盒、1人份/袋、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒； 笔型：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应存储于4～30℃，忌冷冻。有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401132 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2027-09-26 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号变更为浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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