| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由检测卡、干燥剂、说明书组成。其中检测卡由包被了人转铁蛋白单克隆抗体的结合垫、标记了人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体的硝酸纤维素膜、吸水纸、底板和塑料卡组成。” 产品使用时需要，但未提供的器材为：采样棒，标本采集杯，稀释液，计时器。其中稀释液的主要成分为：主要由氯化钠、乙二胺四乙酸二钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)可以定性检测人粪便中微量的人转铁蛋白，用于消化道出血的早期辅助诊断。 |
| 型号规格 | 型号：TF-I；规格：20人份/袋。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于4～30℃，相对湿度不大于80%的条件下，阴凉避光干燥处，有效期24个月，忌冷冻; 本试剂卡开封后(直接与空气接触)需要在温度4～30℃，相对湿度40%～90%的条件下1小时内使用，失效日期见包装，已失效产品不可使用; 本试剂卡在上机操作时会置其于试剂卡盒中，在温度4～30℃，相对湿度40%～90%的条件下，6小时内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202400469 |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202400469”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-05-10 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2021-05-10: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼；珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区；珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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