| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 长方形松紧型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料(用于口罩带)经过热合制成。长方形系带型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 无菌型适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护；非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型 规格：17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7.5cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140110 |
| 注册人名称 | 新乡市好媚卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾镇关路西 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾镇关路西 |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20192140110)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2024-01-27 |
| 变更情况 |
2023-05-26 型号、规格由“非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型”变更为“型号：非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型 规格：17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7.5cm”。2023-08-29结构及组成由“I型为长方形松紧型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料（用于口罩带）经过热合制成。II型为长方形系带型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。”变更为“长方形松紧型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料（用于口罩带）经过热合制成。长方形系带型，由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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