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产品名称 医用外科口罩
结构及组成/主要组成成分 长方形松紧型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料(用于口罩带)经过热合制成。长方形系带型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。
适用范围/预期用途 无菌型适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护;非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。
型号规格 型号:非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型 规格:17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7.5cm
注册证编号 豫械注准20192140110
注册人名称 新乡市好媚卫生用品有限公司
注册人住所 长垣市丁栾镇关路西
生产地址 长垣市丁栾镇关路西
备注 本文件与“医用外科口罩(注册证编号:豫械注准20192140110)”医疗器械注册证共同使用。
批准日期 2023-08-29
有效期至 2024-01-27
变更情况 2023-05-26 型号、规格由“非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型”变更为“型号:非无菌长方形松紧型、非无菌长方形系带型、无菌长方形松紧型、无菌长方形系带型 规格:17cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12cm×7.5cm”。2023-08-29结构及组成由“I型为长方形松紧型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料(用于口罩带)经过热合制成。II型为长方形系带型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。”变更为“长方形松紧型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、弹性材料(用于口罩带)经过热合制成。长方形系带型,由主体过滤材料聚丙烯熔喷布、塑料鼻夹或金属鼻夹、薄型粘合法非织造布经过缝制或热合制成。”。
产品技术要求变更内容见附页。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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