| 产品名称 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 器身：HELBSH45、HELBSH60、HELBMH45、HELBMH60、HELBLH45、HELBLH60、HELPSH45、HELPSH60、HELPMH45、HELPMH60、HELPLH45、HELPLH60、HELBSF45、HELBSF60、HELBMF45、HELBMF60、HELBLF45、HELBLF60、HELPSF45、HELPSF60、HELPMF45、HELPMF60、HELPLF45、HELPLF60组件：HERSA45、HERSW45、HERSB45、HERSY45、HERSG45、HERSH45、HERSA60、HERSW60、HERSB60、HERSY60、HERSG60、HERSH60、HERPA45、HERPW45、HERPB45、HERPY45、HERPG45、HERPH45、HERPA60、HERPW60、HERPB60、HERPY60、HERPG60、HERPH60 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222011096 |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222011096”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 2023-08-03结构及组成变更 由“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器由钉仓座、抵钉座、套管、旋钮、回拉拨片、拨钮、电池包释放片、电池包、击发钮、保险块、复位按钮、握持手柄、手动操控盖板、导引头组成。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“详见变更对比表”变更为“详见变更对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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