| 产品名称 | PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PD-L1抗体试剂、空白对照抗体试剂，具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)的宫颈癌组织中的程序性死亡配体-1 (以下简称PD-L1)蛋白表达水平，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性(CPS≥1)的宫颈癌患者使用赛帕利单抗注射液(重组全人源抗PD-1单克隆抗体)治疗的伴随诊断。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2℃～8℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401730 |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 2023-12-27 生产地址由:苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼; 生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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