| 产品名称 | 压缩空气式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 雾化器由主机、雾化装置、电源适配器(仅适用于 405 系列)组成。主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化装置包括雾化杯(基础型、颗粒可调型)、连接管(除 405H 外)、咬嘴(选配)、面罩(选配)。基础型雾化杯适用于 403、405、407 系列和403H，颗粒可调型雾化杯适用于 403H、407 系列。其中咬嘴为PP 材质的外购件，应符合 YY/T0242-2007 的要求；面罩为 PVC 或PP 材质，连接管为 PVC 材质的外购件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供药物雾化吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 403A、403B、403C、403AI、403D、403E、403H、403T、403K、403M、 403CI、403S、405A、405B、405C、405D、405E、405H、405K、405M、405S、405T、407A、407B、407C、407D |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162080236 |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市开发区百胜路1号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号,丹阳市云阳工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162080236”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2025-12-08 |
| 变更情况 | 2023-08-03结构及组成变更 由“雾化器由主机、雾化装置、电源适配器(仅适用于405系列)组成。主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化装置包括雾化杯（基础型、颗粒可调型）、连接管（除405H外）、咬嘴（选配）、面罩（选配）。基础型雾化杯适用于403、405、407系列，颗粒可调型雾化杯适用于403、407系列。其中咬嘴为PP材质的外购件，应符合YY/T0242-2007的要求；面罩为PVC或PP材质，连接管为PVC材质的外购件。”变更为“雾化器由主机、雾化装置、电源适配器(仅适用于405系列)组成。主机由压缩泵、过滤组件和控制系统组成；雾化装置包括雾化杯（基础型、颗粒可调型）、连接管（除405H外）、咬嘴（选配）、面罩（选配）。基础型雾化杯适用于403、405、407系列和403H，颗粒可调型雾化杯适用于403H、407系列。其中咬嘴为PP材质的外购件，应符合YY/T0242-2007的要求；面罩为PVC或PP材质，连接管为PVC材质的外购件。”产品技术要求变更 由“详见技术要求对比表”变更为“详情见技术要求对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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