| 产品名称 | 医用红外热像诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电源适配器、数据线及医用红外热像诊断仪数据采集软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 测量人体(含穴位)的表面温度的分布并提供红外热像图，同时可为腰椎及软组织损伤部位、甲状腺、乳腺部位提供红外热像图，为临床医生诊断提供参考数据。 |
| 型号规格 | YM-HW-A、YM-HW-B |
| 注册证编号 | 津械注准20232060268 |
| 注册人名称 | 依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区开华道22号5号楼东塔9层901室 |
| 生产地址 | （委托生产）天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541、560室,（委托生产）天津滨海高新区华苑产业区物华道2号A座539、540、541、560室 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2028-10-10 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20231027 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-83972300; 18702257516;13602040806 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
GB 11239.1-2005 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB/T 19146-2010 红外人体表面温度快速筛检仪 YY/T 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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