| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PRSXLG-01至 PRSXLG-09由一组动脉血路(红色)、静脉血路(蓝色)及其附件所组成的导管，其组成结构包括保护套、透析接头、聚氯乙烯导管、空气捕捉装置、泵管、管路 接头、注射件、6%鲁尔内圆锥接头、6%鲁尔外圆锥接头、冲洗接头、开关、压力传导套、 血液过滤网、输液套、收集袋等部件；PRSXLG-10由延长管组成，其组成结构包括主管、开关夹、透析接头、保护帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在血液净化时作为血液通道使用，适用于需进行血液透析、血液滤过治疗的患者。 |
| 型号规格 | PRSXLG-01、PRSXLG-02、PRSXLG-03、 PRSXLG-04、PRSXLG-05、PRSXLG-06、 PRSXLG-07、PRSXLG-08、PRSXLG-09、 PRSXLG-10 |
| 注册证编号 | 国械注准20183100377 |
| 注册人名称 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区丰隆路17号 |
| 生产地址 | 青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区（委托生产）；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业1：端源医疗科技无锡有限公司；统一社会信用代码：91320206MA1M9Y7H4L。 受托生产企业2：成都市新津事丰医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91510132202709202H。 |
| 批准日期 | 2023-05-11 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2019-12-25 “生产地址:青岛市高新技术产业开发区锦汇路1号”变更为“生产地址:青岛市高新区华东路751号”。 2020-07-08 “注册人住所:山东省青岛市高新区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园1#楼129室; 生产地址:青岛市高新区华东路751号”变更为“注册人住所:山东省青岛市高新区丰隆路17号; 生产地址:青岛市高新区丰隆路17号”。 2022-11-03 “生产地址:青岛市高新区丰隆路17号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰隆路17号；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区。” 2022-12-16 “生产地址:青岛市高新区丰隆路17号、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区”变更为“生产地址:青岛市高新区丰隆路17号、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间”。 2023-03-07 型号、规格：增加8种型号规格“PRSXLG-03、PRSXLG-04、PRSXLG-05、PRSXLG-06、PRSXLG-07、PRSXLG-08、PRSXLG-09、PRSXLG-10”；产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-02-06 生产地址：青岛市高新区丰隆路17号；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间;生产地址：青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区（委托生产）；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产） 2024-08-30 载明生产地址由:青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区（委托生产）；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产）;载明生产地址变更为:青岛市高新区丰隆路17号；山东省淄博市临淄区宏达路1618号7号库；无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号一号楼一层A区、B区、C区、二层A区、B区（委托生产）；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产） |
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