| 产品名称 | 动态脑电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由动态盒、记录用电极线及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于动态显示和记录脑电图，不包含自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | AE-D20 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070983 |
| 注册人名称 | 广州安迪特医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市荔湾区周门路9号自编10号501房 |
| 生产地址 | 广州市荔湾区周门路9号自编10号501房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070983”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2023-11-29: 1、注册人名称由“广州美伦安迪电子科技有限公司”变更为“广州安迪特医疗技术有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 020-39358266 |
| 指导原则 | 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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