| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：本分析仪由标本处理模块、自动选条模块、试纸条传送模块、液路模块、光学模块、电路模块、理化模块(选配)和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂共同使用，用于对人体尿液中干化学指标蛋白质、pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐、隐血、白细胞、葡萄糖、比重、抗坏血酸、微量白蛋白、肌酐、钙的定性或半定量分析，理化模块(可选)浊度、颜色的定性分析及比重的定量分析。 |
| 型号规格 | U1600、U1601、U1602 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212220327 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2026-12-14 |
| 变更情况 | 1.2021年12月15日首次注册； 2.2022年11月26日变更产品技术要求； 3.2023年8月15日变更生产地址； 4.2024年4月3日变更生产地址。生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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