| 产品名称 | 导引导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、应力扩散管和导管座组成，导管末端带有显影环。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031597 |
| 注册人名称 | 上海泰佑医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区威航路18弄6号2、3层 |
| 生产地址 | 上海市宝山区威航路18弄6号2层、3层南侧 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2024-09-05 生产地址由上海市宝山区威航路18弄6号2、3层;变更为：上海市宝山区威航路18弄6号2层、3层南侧 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15007023315 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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