| 产品名称 | 直型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属接骨板、接骨螺钉组成。其中金属接骨板由符合GB/T 13810规定的纯钛(TA3G)材料制成，接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的钛合金(TC4)材料制成。产品表面可经着色阳极氧化或无阳极氧化处理。产品分为无菌和非无菌两种交付型式。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233130655 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 备注 | 2023年07月14日同意更正型号规格附页内容，2023年05月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-07-14 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 2023-07-11 生产地址由:天津空港经济区经一路318号;生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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