| 产品名称 | 白陶土试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 白陶土3g/L |
| 适用范围/预期用途 | 白陶土试剂属于纤维蛋白原(FIB)含量测定试剂中的一种辅助联合试剂，其与FIB试剂联合用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | 50mL 、80mL 、100mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL |
| 产品储存条件及有效期 | 1.未打开包装的试剂盒应储存于2～8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2～8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为2年，开瓶有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401330 |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 批准日期 | 2021-04-25 |
| 有效期至 | 2026-04-24 |
| 变更情况 | 2023-10-13 12:45:38_包装规格由【 50mL、80mL、100mL、 2×50mL、2×80mL、2×100mL 6×25mL、4×25mL 产品不含校准品和质控品。】变更为【50mL、80mL、100mL、2×20mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL、4×20mL、4×25mL、5×5mL、5×10mL、6×25mL、10×5mL、10×10mL】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,2021-08-03 00:00:00_包装规格由【50mL 、80mL 、100mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL】变更为【【包装规格】 50mL、80mL、100mL、 2×50mL、2×80mL、2×100mL 6×25mL、4×25mL 产品不含校准品和质控品。】；其他内容由【无】变更为【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪。】；批准日期由【2021-04-25】变更为【2021-08-03】；,2022-09-06 00:00:00_其他内容由【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪。】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】；,2023-03-17 12:58:58_生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 】；,2021-09-07 16:35:25_型号规格由“50mL、80mL、100mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL”变更为“50mL、80mL、100mL、2×50mL、2×80mL、2×100mL、6×25mL、4×25mL”。适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM全自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS全自动凝血分析仪。 ”说明书变更。,2020-05-21 00:00:00_适用仪器由“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Thrombolyzer XRM全自动凝血分析仪。”变更为“BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM / Sysmex CA7000/TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610 半自动凝血分析仪。”说明书变更, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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