| 产品名称 | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血流导向密网支架由支架和输送系统组成。支架由钴基合金丝和铂钨显影丝编织而成；输送系统由推送导丝和导入鞘组成。推送导丝和支架一起装在导入鞘内。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的宽颈(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤6mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131603 |
| 注册人名称 | 北京久事神康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院27号楼一、二、三、六层 |
| 批准日期 | 2023-11-06 |
| 有效期至 | 2028-11-05 |
| 变更情况 | 2024-01-31 一、产品名称变更，由“颅内动脉瘤血流导向装置”变更为“血流导向密网支架”二、产品技术要求变更，变更产品技术要求中产品名称，由“颅内动脉瘤血流导向装置”变更为“血流导向密网支架”三、结构及组成变更，由“颅内动脉瘤血流导向装置由支架和输送系统组成。支架由钴基合金丝和铂钨显影丝编织而成；输送系统由推送导丝和导入鞘组成。推送导丝和支架一起装在导入鞘内。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”变更为“血流导向密网支架由支架和输送系统组成。支架由钴基合金丝和铂钨显影丝编织而成；输送系统由推送导丝和导入鞘组成。推送导丝和支架一起装在导入鞘内。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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