| 产品名称 | 重组人源化胶原蛋白修复液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由修复液和玻璃管制瓶组成，修复液由重组人源化胶原蛋白、氯化钠和磷酸盐缓冲液组成，经湿热灭菌，该产品无菌状态提供，一次性使用。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、40mL、50mL、60mL、80mL、100mL。 / |
| 注册证编号 | 赣械注准20232140264 |
| 注册人名称 | 江西青山堂医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 生产地址 | 萍乡市高新技术工业园安泰北路8号 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0799-6652658 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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