| 产品名称 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器(可选配)、可拆卸吻合器钉砧组件(可选配)。该产品以无菌状态提供，经钴-60辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜或开放手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA1、FCB1、FCG1。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162021110 |
| 注册人名称 | 江苏风和医疗器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市东盛西路6号D3第一层 |
| 生产地址 | 江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162021110”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2023-07-17型号、规格变更 由“腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT。”变更为“腔镜吻合器型号、规格：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件型号、规格：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60附件取钉器：FCR。附件可拆卸吻合器钉砧组件：FCT、FCA1、FCB1、FCG1。”产品技术要求变更 由“详见技术要求变更对比表变更前变化”变更为“详见技术要求变更对比表变更后变化” |
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