| 产品名称 | 热湿敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由无纺布、水刺无纺布、医用胶、离型纸、磁片、内袋(含有还原铁粉、活性炭、蛭石粉、医用树脂、盐、水)组成。外袋由PE薄膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 |
| 型号规格 | A型： 200mm×86mm、260mm×95mm、198mm×89mm、195mm×90mm、100mm×85mm、180mm×110mm； B型： 130mm×100mm、100mm×90mm、100mm×80mm。 |
| 注册证编号 | 晋械注准20172090116 |
| 注册人名称 | 山西健康动力医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 生产地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层 |
| 备注 | 变更 |
| 批准日期 | 2023-10-27 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0357-4167888; 18888822208 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备 YY/T 0061-2007 特定电磁波治疗器 YY/T 0952-2022 医用控温仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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