| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口(或空气过滤器)、夹子或滚动夹(选配)、二通或三通、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液注射件及连接件(选配)、药液过滤器(标称孔径15μm)、外圆锥接头、外圆锥接头保护套或静脉输液针、输液贴(选配)组成。输液器管路的材料为医用聚氯乙烯、增塑剂为DEHP。性能：(1)只能重力输液。(2)无菌，无热原。(3)药液过滤器对20微米乳胶粒子的滤除率不小于80%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于人体重力式输液。 |
| 型号规格 | 输液器型号：A3、A5、B3、B5、C3、C5、D3、D5；输液针规格：0.4×15、0.45×15、0.5×17.5、0.55×17.5、0.55×20、0.6×23、0.6×25、0.7×23、0.7×25、0.8×25、0.8×28、0.9×28、1.1×28、1.2×28；分为带贴和不带帖。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141843 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳市九龙路88号 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号; 河南省南阳市唐河县兴唐街道油城路1号（委托生产） |
| 备注 | 本该产品受托生产企业：南阳宜和智能制造有限公司；统一社会信用代码：91411328MA9K9JHJ6A |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2023-04-14 产品技术要求、结构及组成、型号、规格发生变化，详见产品技术要求变化对比表、结构及组成变化对比表、型号、规格变化对比表。 2024-01-09 生产地址：南阳市九龙路88号;变更为生产地址：南阳市九龙路88号; 河南省南阳市唐河县兴唐街道油城路1号（委托生产） 2024-08-14 原内容:本文件与“国械注准20183141843”注册证共同使用。该产品受托生产企业为南阳宜和智能制造有限公司；变更为:本文件与“国械注准20183141843”注册证共同使用。该产品受托生产企业为南阳宜和智能制造有限公司；统一社会信用代码91411328MA9K9JHJ6A。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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