| 产品名称 | 脑循环磁电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脑循环磁电治疗仪由主机及若干输出单元组成，输出单元按组成不同分为三种形式：磁电单元：一个磁疗帽(带)、一对治疗主电极；磁单元：一个磁疗帽(带)；电单元：一对治疗主电极、两对治疗辅电极。输出单元按数量不同分为一个、二个、四个和八个。治疗仪按结构型式不同分为家庭用台式型(J)、医院用台式型(T，可选配撑杆)和医院用触摸屏推车式型(C)、医院用液晶屏推车式型；共13种型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症(神经衰弱、脑疲劳症状)、脑损伤性疾病的辅助治疗，在医生指导下使用，辅助改善患者失眠症状。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。 |
| 型号规格 | YS3001J、YS3002T、YS3002C、YS3002、YS3004C、YS3004、YS5001J、YS6001J、YS7002T、YS7002C、YS7002、YS7004C、YS7004 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192090353 |
| 注册人名称 | 常州思雅医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192090353”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2024-04-21 |
| 变更情况 | 2023-08-03产品名称变更 由“脑功能（障碍）治疗仪”变更为“脑循环磁电治疗仪”适用范围变更 由“磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（焦虑、神经衰弱、失眠、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。”变更为“磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（神经衰弱、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗、在医生指导下使用，辅助改善患者失眠症状。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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