| 产品名称 | 加湿器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型加湿器：主要由盖子、外壳、铝塔、加湿纸、夹子、垫圈、底座、22mm阴阳接头、22F/22M可再用弯接头、顶盖、顶盖密封圈、温度计组成，其中温度计是外购件。自动加水型加湿器：由输液管、支架、中间导柱、加长型转换接头、盖子、O环、加湿器外壳、浮阀密封圈、浮阀本体、浮阀底盖、浮阀固定件、垫圈和底座组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与湿化器、呼吸管路配套使用，将干冷气体进行加温湿化, 为患者提供合适的呼吸气体。其中PMC-R500和VHC25可重复使用，可重复使用的装置在重复使用前，需按说明书推荐的方法进行消毒或灭菌处理。 |
| 型号规格 | 普通型：PMC-R500、VHC25；自动加水型：VHC20、VHC10。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172082062 |
| 注册人名称 | 东莞永胜医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172082062”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2027-12-28 |
| 变更情况 | 2022-12-14: 1、注册人住所由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 2、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区45、46号”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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