| 产品名称 | 重组人源化Ⅲ型胶原蛋白医用口腔凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由凝胶和载体容器组成，其中凝胶主要成分为重组人源化Ⅲ型胶原蛋白、纯化水、甘油、卡波姆、聚乙烯醇、泊洛沙姆、聚丙烯酸钠、羟丙甲纤维素、液体石蜡、白凡士林、尼泊金酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在口腔黏膜表面形成保护膜，起物理屏障作用，可阻隔口腔唾液及口腔菌群对创面的侵蚀。用于缓解口腔溃疡、口腔黏膜炎引起的疼痛；用于口腔手术造成的非慢性创面的护理，促进创面愈合。 |
| 型号规格 | 型号：软管型、瓶装型 规格：2g~100g/支、 2g~100g/瓶 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232170017 |
| 注册人名称 | 壹邦医疗健康科技（云南）有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省滇中新区同康路智能装备产业园C9栋3层 |
| 生产地址 | 云南省滇中新区同康路智能装备产业园C9栋3层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-04-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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