产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
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结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、滴管、注射件、滴斗、滴斗盖、流量调节器、管路、空气过滤器、精密药液过滤器、药液注射件、一次性使用静脉输液针组成,采用聚丙烯热塑性弹性体(TPE)、聚乙烯、ABS、304不锈钢原料制造,各组件材质详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床患者静脉输液,仅适用于重力式输液。 |
型号规格 | 根据穿刺器数量及滴斗型式、有无注射件、过滤介质孔径分为TPE-2.0-D1、TPE-2.0-D2、TPE-2.0-D3、TPE-2.0-D4、TPE-2.0-D5、TPE-2.0-S1、TPE-2.0-S2、TPE-2.0-S3、TPE-2.0-S4、TPE-2.0-S5;TPE-3.0-D1、TPE-3.0-D2、TPE-3.0-D3、TPE-3.0-D4、TPE-3.0-D5、TPE-3.0-S1、TPE-3.0-S2、TPE-3.0-S3、TPE-3.0-S4、TPE-3.0-S5;TPE-5.0-D1、TPE-5.0-D2、TPE-5.0-D3、TPE-5.0-D4、TPE-5.0-D5、TPE-5.0-S1、TPE-5.0-S2、TPE-5.0-S3、TPE-5.0-S4、TPE-5.0-S5三十种规格产品,每种规格的产品均可配带过滤介质标称孔径为2.0µm、3.0µm和5.0µm的精密药液过滤器及相应规格0.45×13.5㎜、0.45×15mm、0.45×17mm、0.5×17.5㎜、0.5×18mm、0.5×20mm、0.5×22mm、0.55×17.5㎜、0.55×18mm、 0.55×20mm、0.55×22mm、0.55×23mm、0.55×25mm、0.6×20㎜、0.6×22㎜、0.6×23㎜、0.6×25mm、0.7×18㎜、0.7×20㎜、0.7×22㎜、0.7×22.5㎜、0.7×23㎜、0.7×25mm、0.8×24㎜、0.8×26㎜、0.8×28mm、0.9×24㎜、0.9×26㎜、0.9×28mm管壁类型:RW、TW;刃角角度:LB、SB的一次性使用静脉输液针。空气过滤器过滤介质标称孔径为0.5µm。 |
注册证编号 | 国械注准20183140170 |
注册人名称 | 山东颐兴医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 博兴县庞家镇政府驻地 |
生产地址 | 博兴县庞家镇政府驻地 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20183660170。 |
批准日期 | 2023-10-08 |
有效期至 | 2028-10-07 |
变更情况 | 2023-08-21 见附页。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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