| 产品名称 | 抗链球菌溶血素〝O〞检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：重组抗原致敏的胶乳溶液 0.16~0.22%；校准品：兔抗链球菌溶血素〝O〞 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 11.8mmol/L；质控品:兔抗链球菌溶血素〝O〞 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 11.8mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中抗链球菌溶血素〝O〞(ASO)的含量。 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1；R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1； R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 50mL×4 R2 50mL×1； R1 60mL×4 R2 60mL×1； R1 60mL×3 R2 45mL×1； R1 60mL×6 R2 45mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×260人份/盒； 2×300人份/盒；2×310人份/盒；2×340人份/盒； 2×380人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×510人份/盒；2×540人份/盒；2×590人份/盒； 2×620人份/盒；1300人份/盒；1700人份/盒； 校准品(选配) 5水平×1支×1.0mL；5水平×1支×0.6mL； 质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400186 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2019年08月08日注册，证号：渝械注准20192400186； 2021年05月27日许可事项变更，变更包装规格适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2022年12月23日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品储存条件及有效期、产品技术要求和产品说明书。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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