| 产品名称 | 高频消融电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频消融电极由电极、手柄、电路板、控制开关、照明灯(部分型号有)、电缆线和插头组成。电极分为钨和不锈钢两种材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中组织切割、组织凝固用。 |
| 型号规格 | ZZ-A/20、ZZ-A/30、ZZ-A/35、ZZ-A/40A、ZZ-A/40B、ZZ-A/45、ZZ-A/60、ZZ-A/80、ZZ-A/100、ZZ-A/120、ZZ-A/140、ZZ-A/160、ZZ-B/40、ZZ-B/60、ZZ-B/80、ZZ-B/100、ZZ-B/120、ZZ-B/140、ZZ-B/160、ZZ-C/40、ZZ-C/60、ZZ-C/80、ZZ-C/100、ZZ-C/120、ZZ-C/140、ZZ-C/160、ZZ-D/40、ZZ-D/60、ZZ-D/80、ZZ-D/100、 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202011529 |
| 注册人名称 | 河南智佐生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街116号新开元大健康产业园3号楼A座8层 |
| 生产地址 | 河南自贸试验区郑州片区（经开）第十六大街116号新开元大健康产业园3号楼A座8层 |
| 备注 | 本文件与“高频消融电极(注册证编号：豫械注准20202011529)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2025-05-14 |
| 变更情况 | 2021-06-30 型号/规格变更为“ZZ-A/20、ZZ-A/30、ZZ-A/35、ZZ-A/40A、ZZ-A/40B、ZZ-A/45、ZZ-A/60、ZZ-A/80、ZZ-A/100、ZZ-A/120、ZZ-A/140、ZZ-A/160、ZZ-B/40、ZZ-B/60、ZZ-B/80、ZZ-B/100、ZZ-B/120、ZZ-B/140、ZZ-B/160、ZZ-C/40、ZZ-C/60、ZZ-C/80、ZZ-C/100、ZZ-C/120、ZZ-C/140、ZZ-C/160、ZZ-D/40、ZZ-D/60、ZZ-D/80、2023-08-31产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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