| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：羊血成分(动物源)(≥80%，含：红细胞(1.5~3)10^12/L、白细胞(3~4.5)10^9/L、血小板(35~70)10^9/L)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300)。水平2：羊血成分(动物源)(≥80%，含：红细胞(3.5~6)10^12/L、白细胞(6~9)10^9/L、血小板(150~270)10^9/L)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300)。水平3：羊血成分(动物源)(≥80%，含：红细胞(4~8)10^12/L、白细胞(15~25)10^9/L、血小板(300~550)10^9/L)、稳定剂(磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%)、防腐剂(0.05% Proclin300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞南京生物技术有限公司的血细胞分析用染色液(M-68FD)、血细胞分析用稀释液(DS)、血细胞分析用溶血剂(M-68LD)、血细胞分析用溶血剂(M-68LH)、血细胞分析用溶血剂(M-68LB)配套使用，用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容/压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、嗜中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYM)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)、嗜碱性粒细胞(BASO)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×4.5mL；水平1，6×3mL；水平1，6×2ml；水平2，6×4.5mL；水平2，6×3mL；水平2，6×2mL；水平3，6×4.5mL；水平3，6×3mL；水平3，6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C~8°C，有效期为150天。开瓶后：2°C~8°C，有效期为14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400580 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400580”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-04-27 |
| 变更情况 | 2023-11-09生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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