| 产品名称 | 一次性使用超声探头隔离套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主体部分由TPU(热塑性聚氨酯薄膜)或乳胶材料制成。根据不同型号，配以导引器(PP聚丙烯或格拉辛纸材料)、固定圈(热塑性聚氨酯)、固定贴(格拉辛纸)和牙垫(PP聚丙烯)，产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床B超检查时对探头及导线的隔离保护，防止交叉感染。 |
| 型号规格 | GLT-A、GLT-B、GLT-C1、GLT-C2、GLT-C2A、GLT-C2B、GLT-C3、GLT-C4 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232061842 |
| 注册人名称 | 深圳市升昊科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼503、603 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼503、603；惠州大亚湾区石化大道西296号2号厂房（A3栋第二层、第六层） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232061842”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2023-12-01: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼503、603”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房；深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼503、603；惠州大亚湾区石化大道西296号2号厂房（A3栋第二层、第六层）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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