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产品名称 基因测序仪
结构及组成/主要组成成分 基因测序仪主要组件包括:主体模块、外壳模块、光学模块、显示模块、电源模块、控制模块、液控模块、基因测序仪控制软件(主机内嵌集成,版本号:V1)。
适用范围/预期用途 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本中的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因序列,这些基因序列可能导致疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用,不用于人类全基因组的测序或从头测序。
型号规格 DIFSEQ-200
注册证编号 国械注准20233221631
注册人名称 南京迪飞医疗器械有限公司
注册人住所 南京市江北新区华康路128号B座219-228室、803-816室、820-867室
生产地址 南京市江北新区华康路128号B座219-228室、823-825室、835室
批准日期 2023-11-08
有效期至 2028-11-07
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-09-12
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