| 产品名称 | 金属骨针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，或者由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛合金产品表面可经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131042 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461042。2023年1月18日同意更正型号规格，2022年11月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-01-18 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2018-09-11 “注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司”。 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-27 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-09-19 本次变更涉及结构及组成、型号规格和产品技术要求变化，具体变化内容为：1. 结构及组成：涉及标准编号的变化以及表面阳极氧化方式的变化，详见结构及组成变化对比及说明。2. 型号规格：变更产品型号代号，详见型号规格变化对比及说明。3. 产品技术要求:技术要求涉及材料标准升级、表面粗糙度要求变化以及部分检验方法变化，详细变化内容详见技术要求变化对比及说明。 2024-01-22 注册证载明结构及组成中“灭菌有效期为3年”变更为“灭菌有效期为5年”。注册证载明型号规格、产品技术要求。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18051868972; 0512-58551006 |
| 指导原则 |
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
