| 产品名称 | 胎盘生长因子检测试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由检测卡、标记复合物、质控品(选配)、校准卡组成。 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由样品垫、吸水纸、硝酸纤维素膜和底板组成，其中硝酸纤维素膜由检测线和质控线组成；检测线包被有羊抗人PlGF多克隆抗体PG-02(0.75μg/μL)；质控线包被有羊抗鼠IgG抗体(1.0 μg/μL)。 标记复合物：荧光微球标记的鼠抗人PlGF单克隆抗体PG-01(0.067 mg/mL)作为检测物质干燥保存。 质控品(选配)：1套，重组胎盘生长因子抗原(90～1100)pg/mL，牛血清(500mL/L)，防腐剂(50μL/L)溶于PB缓冲液；每个批次的质控品均提供对应的靶值单。申报产品的质控品为冻干粉末状。 校准卡：1个，包含该批次标准曲线的ID卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测孕妇全血或血清中的胎盘生长因子。 |
| 型号规格 | 25测试/盒、10测试/盒、5测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2.在室温(2～30℃)条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用；质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401669 |
| 注册人名称 | 江苏润熵生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道梅梁路138号3楼 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏毅诺康成生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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