| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L、聚乙二醇 3~5 %；试剂R2：转铁蛋白抗体 0.1 g/L；磷酸盐缓冲液 50 mmoL/L；校准品：转铁蛋白抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L；质控品：转铁蛋白抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液 100 mmoL/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中转铁蛋白(TRF)的含量。临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒; 2×170人份/盒；2×190人份/盒；2×200人份/盒； 2×210人份/盒；2×220人份/盒；2×300人份/盒； 2×340人份/盒；2×370人份/盒；2×380人份/盒； 2×400人份/盒；2×410人份/盒；2×500人份/盒。 校准品(选配)1水平×1支×1.0mL； 质控品(选配)2水平×1支×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定10天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 试剂盒在2℃～8℃冷链条件下可稳定运输2周。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20202400056 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2025-02-24 |
| 变更情况 | 2020年02月25日注册，证号：渝械注准20202400056； 2021年06月02日许可事项变更，变更包装规格、主要组成成分、适用机型、储存条件及有效期、样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法的局限性、注意事项。2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、产品技术要求和产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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