| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件按照配置不同划分为扩引流型、扩鞘管型和全组合型三个型号。扩引流型由扩张器、引流管或与其选配的附属配件(导引钢丝、导引针、J型导管、手术刀、推管、引流管接头)组成；扩鞘管型由扩张器、剥皮鞘、引流管组成；全组合型由扩张器、剥皮鞘、引流管与其选配的附属配件(导引钢丝、导引针、J型导管、手术刀、推管、引流管接头)组成。其中扩引流型规格有72种，扩鞘管型规格有32种，全组合型规格有256种。各种型式的微创扩张引流套件可以单个或多个组合成一套。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。扩张器由聚丙烯材质或聚乙烯材质制成；剥皮鞘由聚乙烯材质或聚四氟乙烯材质制成；引流管由硅胶材质制成。手术刀的刀片由Cr06材质或T10材质制成，手术刀的刀柄由聚丙烯材质或ABS材质制成；导引钢丝的钢丝由06Cr18Ni11Ti不锈钢或1Cr18Ni9Ti不锈钢或钛镍合金材质制成，导引钢丝的钢丝表面覆盖由聚氯乙烯材质或聚四氟乙烯材质制成；导引针的针管、针芯由1Cr18Ni9Ti不锈钢材质制成，导引针的针座由聚丙烯材质或ABS材质制成,导引针的护套由聚氯乙烯材质或聚丙烯材质制成；J型导管由无毒聚氨酯材质和医用造影材料硫酸钡制成；推管由聚丙烯材质或聚乙烯材质或聚氯乙烯材质制成；引流管接头由聚丙烯材质和硅胶材质制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮肾手术时建立通道，扩张、引流用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192140969 |
| 注册人名称 | 张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192140969”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-23 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2023-11-23注册人住所变更 由“张家港经济开发区悦丰路7号”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”生产地址变更 由“张家港市经济开发区悦丰路7号,张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢”变更为“张家港市杨舍镇西塘公路588号2幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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